Pojęcie zdarzenia medycznego jest zdefiniowane w Ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417). Zgodnie z Art 67a zdarzenie aby zostać uznane za zdarzenie medyczne musi spełniać następujące warunki:
- skutkiem jego zaistnienia jest zakażenie, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia czy też śmierć,
- dotyczy pacjenta szpitala,
- poprzedza je niezgodna z aktualną wiedzą medyczną diagnoza, leczenie czy też zastosowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Dodatkowo wniosek o rozpatrzenie zdarzenia medycznego zgodnie z Art. 67c należy wnieść w terminie 1 roku od wystąpienia zdarzenia.
